Sistemas da qualidade e Boas Práticas de Fabricação no ciclo de vida de produtos para a saúde;

Visão geral da gestão da qualidade e sistemas da qualidade;

Abordagem por processos e mapeamento de processos;

Papel, origem e aplicação da ISO 13485 e RDC 59;

Prescrições da ISO 13485/RDC 59 – teoria, comparações, necessidades e aplicação;

Auditorias internas – princípios básicos (ISO 19011);

Gerenciamento de programas de auditoria;

Atividades de auditoria;

Auditorias com agregação de valor para tomadas de decisão – abordagem prática;

Metodologias de auditoria;

Princípios da gestão da qualidade como base para as auditorias de sistemas da qualidade;

Auditorias baseadas na abordagem por processos;

Questões no nível organizacional;

Questões no nível gerencial;

Questões no nível operacional;

Verificando os processos do negócio;

Alinhando processos com prescrições e cláusulas com questões-chave;

Considerações adicionais na auditoria da ISO 13485/RDC 59